Медицинские изделия – любые приборы, аппараты, оборудование, комплексы, системы, устройства, приспособления, инструменты, реагенты, калибраторы и контрольные материалы, программное обеспечение, материалы или иные изделия, если они предназначены изготовителем для применения к человеку по отдельности или в сочетании между собой в целях:
- диагностики, профилактики, наблюдения, лечения или облегчения заболевания;
- диагностики, наблюдения, лечения, облегчения или компенсации ущерба здоровью;
- исследования, замещения, изменения или поддержания анатомических функций или физиологических процессов;
- замещения или изменения тканей, органов, их частей или частей тела;
- поддержания жизни;
- контроля зачатия;
- стерилизации и дезинфекции медицинских изделий;
- получения информации в медицинских целях путем исследования in vitro образцов биологических материалов, полученных из человеческого организма
при условии, что основное их действие при предназначенном использовании не основывается на фармакологических, иммунологических или метаболических процессах, но вышеуказанные процессы могут способствовать достижению изделием предназначенных целей.
Если изделие включает в качестве неотъемлемой части вещество, которое при его отдельном применении можно рассматривать как лекарственное средство или как производное, полученное из крови, плазмы крови и тканей человека, и которое оказывает на человеческий организм действие, вспомогательное по отношению к основному предназначенному действию самого изделия, то такое изделие является медицинским изделием. При этом данное вещество должно отвечать требованиям, предъявляемым к лекарственным средствам.
Если медицинское изделие и лекарственное средство представляют собой единое изделие, предназначенное исключительно для применения в данной комбинации, и не подлежащее повторному использованию, то такое изделие рассматривается как лекарственное средство и подлежит регулированию в соответствии с законодательством о лекарственных средствах.
Для целей настоящего закона принадлежности к медицинским изделиям рассматриваются как медицинские изделия.
Компоненты медицинских изделий не являются медицинскими изделиями и не рассматриваются как медицинские изделия.
(GHTF, ВНИИИМТ)
Медицинское изделие для диагностики in vitro – медицинское изделие, предназначенное производителем для исследования вне тела человека образцов его биологического материала при отдельном применении или в комбинации с другими медицинскими изделиями исключительно с целью получения информации:
- относительно физиологического или патологического состояния или
- относительно проблем внутриутробного развития плода или
- для мониторинга терапевтических мероприятий или
- для определения совместимости тканей
(ВНИИИМТ)
Активное медицинское изделие – медицинское изделие, для действия которого необходимо использование энергии, отличной от производимой человеком или силы тяжести.
(Проект Федерального закона «Технического регламента о безопасности изделий медицинского назначения»)
Безопасность медицинского изделия – отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни или здоровью пациента, пользователя или других лиц при использовании медицинского изделия по назначению в условиях, предусмотренных изготовителем.
(ВНИИИМТ)
Качество медицинского изделия – совокупность технических характеристик, свойств и признаков медицинского изделия, соответствующих требованиям нормативных документов и влияющих на их способность удовлетворять установленные или предполагаемые потребности.
(ВНИИИМТ)
Медицинское изделие для самотестирования или самостоятельного применения – любое медицинское изделие, которое может использоваться его потребителем самостоятельно, без участия квалифицированного медицинского персонала и вне медицинских учреждений.
(Проект «Технического регламента о безопасности изделий медицинского назначения»)
Медицинское изделие индивидуального назначения – медицинское изделие, изготовленное в соответствии с заданием, в котором предъявлены специальные требования к его проектированию (разработке) или изготовлению, и предназначенное исключительно для конкретного пациента.
(ВНИИИМТ)
Медицинское изделие с функцией измерения – медицинское изделие, предназначенное для выполнения как одной или нескольких функций, указанных в определении медицинского изделия, так и функции измерения.
(ВНИИИМТ)
Медицинское изделие кратковременного применения – медицинское изделие, которое при нормальной эксплуатации предназначено для непрерывного применения в течение не более 60 мин.
(ГОСТ Р 51609-2000)
Медицинское изделие временного применения – медицинское изделие, которое при эксплуатации в соответствии с инструкцией предназначено для непрерывного применения в течение не более 30 суток.
(ГОСТ Р 51609-2000)
Медицинское изделие длительного применения – медицинское изделие, которое при эксплуатации в соответствии с инструкцией предназначено для непрерывного применения в течение более 30 суток.
(ГОСТ Р 51609-2000)
Оценка соответствия медицинского изделия – прямое или косвенное определение соблюдения требований, предъявляемых к изделию.
(Федеральный закон «О техническом регулировании»)
Оценка качества медицинского изделия – определение степени соответствия совокупности присущих характеристик медицинского изделия установленным требованиям и формализованным потребностям.
(ВНИИИМТ)
Подтверждение соответствия медицинского изделия – документальное удостоверение соответствия медицинского изделия требованиям технического регламента, положениям стандартов.
(Федеральный закон «О техническом регулировании»)
Производитель медицинского изделия (manufacturer) – юридическое или физическое лицо в качестве индивидуального предпринимателя, несущее ответственность за проектирование, изготовление, сборку или модификацию, упаковку (переупаковку), качество, эффективность и безопасность медицинского изделия на всех этапах жизненного цикла независимо от того, выполняется ли такая деятельность самим лицом или третьим лицом от его имени.
(GHTF, ВНИИИМТ)
Регистрация медицинского изделия – государственная контрольно-надзорная функция, исполняемая Федеральным органом по надзору в сфере здравоохранения с целью допуска медицинского изделия к производству, импорту, продаже и применению на территории Российской Федерации
(Административный регламент Росздравнадзора о регистрации медицинских изделий)
Эксплуатация медицинского изделия – стадия жизненного цикла изделия, на которой реализуется его назначение, поддерживается и восстанавливается его качество, эффективность и безопасность.
(ВНИИИМТ)
Эффективность медицинского изделия (клиническая) – достижение медицинского эффекта от применения изделия, предусмотренного производителем и подтвержденного клинически.
(GHTF, ВНИИИМТ)
| < Предыдущая | Следующая > |
|---|
